本站全国维修客服热线电话：400--117--9882（温馨提示：点击屏幕下方↓↓↓可直接拨打）
界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
信达生物交出了一份超预期的2024年第二季度业绩报告。业绩快报显示，2024年第二季度，信达生物共取得产品总收入超20亿元，同比增长50%。
对此，信达生物表示，得益于丰富产品组合和稳定的品牌，以及广阔的医保目录覆盖和准入标准，公司创新药产品保持着竞争优势。信迪利单抗注射液和其他主要产品持续销售势头强劲，同时基于有效的商业化和市场策略，新产品快速成长，对收入贡献不断提升。
业绩快报中未有更多信息透露，但可以窥见的是，与百济神州成功出海不同，信达生物营收大增主要还是依靠中国市场，特别是进入医保后产品实现放量。对于已拥有10款可商业化产品的信达生物来说，如何让PD-1信迪利单抗注射液更多适应症进入医保，仍是其营收增长的公开秘密。
信迪利单抗射液由信达生物和礼来共同研发。2019年，信迪利单抗注射液成了第一个进入医保的PD-1。信达生物也从中尝到了甜头。2020年，信迪利单抗射液销售额翻番，从10.15亿元涨至24.9亿元
甜美时光总是短暂。至2020年起，随着君实生物、恒瑞医药、百济神州的三款PD-1以平均78%的降幅全部纳入医保，信迪利单抗射液的先发优势渐渐消失。到了2022年，信迪利单抗射液已遭遇上市后销售额首次下降，仅约19.77亿，同比下降了超30%。
为应对销售额下滑，信达生物尝试过将信迪利单抗射液推出海外，但却受阻。2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝信迪利单抗射液上市申请。2022年12月，礼来正式放弃信迪利单抗射液在中国以外的权益。
虽然信迪利单抗注射液于2023年成功登陆澳门市场，实现中国内地市场以外的新突破。但大家都清楚，从业绩贡献角度来看，此举形式大于意义。
出海受阻，信达生物只能把目光对准国内医保市场，给信迪利单抗注射液开辟更多的适应症，然后被医保纳入，从而撑起信迪利单抗注射液的销售天花板。
截至2023年，信迪利单抗注射液全部七项获批准适应症均纳入医保目录。其中，信迪利单抗注射液也是医保目录中唯一用于治疗GC及经EGFR TKI治疗失败后的EGFR基因突变的非鳞状NSCLC的PD-1抑制剂。
据信达生物合作方礼来的财报数据，2023年，信迪利单抗全年销售额为3.93亿美元，折合人民币约28亿元，同比增长34%。
信达生物还在尝试继续拓展信迪利单抗注射液的适应症，以继续提高其市场天花板。例如，信达生物以探索信迪利单抗注射液和ADC联合疗法，如联合荣昌生物的靶向MSLN的ADC (RC88)及靶向c-METADC (RC108），和联合轩竹生物的靶向HER-2双抗ADC (KM-501)。
此外，2024年4月，信迪利单抗注射液联合呋喹替尼治疗2L EMC的sNDA获国家药品监督管理局受理并授予优先评审资格。
除信迪利单抗注射液外，信达生物未再专门点出具体产品。除信迪利单抗注射液外，信达生物已拥有的商业化产品包括，贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗射液、佩米替尼片、奥雷巴替尼片、雷莫西尤单抗注射液、塞普替尼、伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。
其中，贝伐珠单抗注射液也有八项适应症进入医保，包括NSCLC、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期或不可切除的干细胞癌、卵巢上皮癌、输卵管癌、或原发性覆膜癌及宫颈癌。
阿达木单抗注射液也有八项适应症进入医保，包括类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病。
奥雷巴替尼片用于治疗T315I突变的CML-CP和CML-AP成人患者也于2023年1月纳入2022年板医保目录。
信达生物最大的预期还是与礼来制药的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽。
在司美格鲁肽被追捧为“减肥神药”后，众多药企也趁着这股东风纷纷布局减重领域，在研发单靶点无法突出重围之下，双靶点已经成为减肥药的研发趋势之一。
目前，国内尚无双靶点减肥药上市。如果顺利获批，玛仕度肽在国内市场至少可拥有2-3年双靶点GLP-1的独占期，信达生物或可以摆脱业绩增长对信迪利单抗注射液的依赖，
界面新闻曾报道，2月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDC）显示，信达生物玛仕度肽注射液上市申请获受理。信达生物方面向界面新闻确认，玛仕度肽本次上市申请的适应症为减重。
此前，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。
研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。
除减肥效果更佳外，服用玛仕度肽的人群比不服用该药的人群的心血管代谢指标改善效果也更佳。该研究所有关键次要终点也均顺利达成，包括与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、腰围、收缩压、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、血尿酸和丙氨酸氨基转移酶水平相对基线的变化；玛仕度肽对以上体重和心血管代谢指标的改善均显著优于安慰剂。
