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界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
11月20日，百济神州披露了其头牌产品BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽、BRUKINSA）相关专利诉讼的新进展。
据百济神州发布的SEC文件，其与美国仿制药公司MSN签订了和解协议，以解决双方关于泽布替尼的专利诉讼。据和解协议，百济神州授权MSN不早于2037年6月15日在美国销售泽布替尼仿制药。在此类惯例中，具体日期可能会提早或延期。
对百济来说，当下，泽布替尼在美国的销售额十分重要，支撑起了公司的大半营收。最新数据显示，2024年第三季度，百济神州营收为10.02亿美元，泽布替尼销售额为6.9亿美元，占比约七成；其中美国市场贡献5.04亿美元，同比增长87%，占比同样约七成。
而根据国内的肿瘤药品排名推算，泽布替尼已是有史以来年销售额最高的国产抗癌药。
前述专利诉讼则源于此前，MSN向美国食药监局（FDA）提交了简化新药申请（ANDA），以寻求批准销售泽布替尼仿制药，并挑战了某些泽布替尼橙皮书专利，认为其无效、不可执行和/或不侵权。
由此，作为反击，百济神州对MSN提起了专利诉讼。另据该SEC文件，泽布替尼的化合物专利要到2034年4月才到期，MSN在本次诉讼中并未对其化合物专利提出质疑。
实际上，前述过程基于美国的专利链接制度，即仿制药公司在提交仿制药申请资料中，认为原研药专利无效而发起专利挑战时，原研药公司可以到法院起诉仿制药公司侵权，从而在仿制药上市前解决专利纠纷，也由此在鼓励新药研发和加速仿制药获批销售、提高低价药物可及性、保障患者利益之间达到平衡。
不过，本次SEC文件未披露更多和解细节。对此，上海汇业律师事务所合伙人唐嘉伟律师告诉界面新闻，这样的专利和解中未披露具体金额等内容也较为常见。因为这通常涉及双方在商业上的妥协和利益交换，例如A公司独家授权B公司某些利益，作为交换B公司放弃对其专利挑战等等。所以其细节通常不会对外公开。
除与MSN的和解外，据本次SEC文件，百济神州此前也已与另一家仿制药公司山德士提交了一项联合协议，以撤销对山德士提交泽布替尼仿制药ANDA而提起的专利诉讼。至此，百济神州称，公司解决了所有提起的针对提交ANDA以上市销售泽布替尼仿制药的专利诉讼。
除仿制药外，作为在明星产品上常用的“商战”手段，泽布替尼此前也已被新药公司“盯上”，并开始了专利战。
2023年6月，跨国药企艾伯维指控泽布替尼侵犯伊布替尼专利，并已在美国地方法院提起诉讼。同年11月，百济向美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）递交资料，向艾伯维所诉专利发起无效挑战。
此后，双方的“交手范围”扩大到BTK降解剂。2024年9月，据行业媒体Fierce Biotech的报道，艾伯维再次起诉百济神州，理由为后者剽窃了其BTK降解剂的商业秘密。该案涉及艾伯维的ABBV-101和百济神州的BGB-16673。
这其中，伊布替尼、泽布替尼均为BTK抑制剂，也均已上市销售。前者是同类药物中唯一的一代产品，于2013年在美国上市后迅速成为爆款，2021年全球销售额逼近百亿美元。
不过此后，阿斯利康的阿卡替尼和百济的泽布替尼分别于2017年和2019年获FDA批准，开始分食市场。后两者作为二代产品，相较于一代产品具有更高的靶点选择性、更低的脱靶效应，因此不良事件更少、安全性更好。
2022年，伊布替尼销售额首次出现下滑。同期，在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）这一适应证上，泽布替尼在与伊布替尼的头对头Ⅲ期研究中取得优效结果。
随后，泽布替尼于2023年1月在美获批该适应证，并迅速放量。2023年全年，泽布替尼全球销售额为13亿美元，成为首个国产“十亿美元分子”，这或也让艾伯维进一步感到威胁。
另外，BGB-16673是百济神州在血液瘤领域的储备管线，目前正处于临床1期。2024年8月，该药获FDA的快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的r/r CLL/SLL成年患者。
