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界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
近几年，超声刀、超声炮可以说是医美领域的“现象级”项目。它们常常位列医美机构的主打项目，也在小红书上被列为“最值得做”“入门”“必做”的轻医美项目之一。
实际上，超声刀、超声炮属于光电类项目，其原理是以聚焦超声为能量源作用于皮下，加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果。此前，这类项目设备也经历了由海外流入国内，由野蛮生长逐渐走向合规的过程。
联合丽格医疗美容集团创始人、董事长李滨估计，当下，国内医美超声产品累积装机量大约有上万台。其中，国内首个获证厂家半岛医疗的装机数量约为三四千台。
而日前，以半岛超声炮为首等一批医美超声产品在药监部门注册的适用范围变更引发业内关注。在国家药监局（NMPA）官网检索可见，2024年6月至9月间，数个产品注册的适用范围去掉了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。
多位业内人士告诉界面新闻，这意味着监管方对医美超声设备的进一步规范。李滨提到，未来，监管部门可能以设置过渡期的方式，要求现在已获二类证的厂家在一定时间范围内再注册三类证，即完成更高的注册要求。至于对当下已获证产品的具体影响，未来未获得三类证的产品是否还能销售、使用，均需要看此后的监管力度，当下还不好判断。
监管连续出手整顿
在本次医美超声设备变更注册适用范围前，超声炮已经火热多年。
据《2021中国医美抗衰消费趋势报告》，选择能量源项目的医美抗衰消费者在轻医美市场中比例高达86.23%。另据《中国医美行业2024年度洞悉报告》，2023年，光电类项目在中高收入医美需求者中的覆盖度达到79%，与注射类项目78%的水平类似，远高于清洁类、手术类项目。
受到热捧的同时，这类医美超声产品存在假货横行、超范围宣传使用等合规问题也是业内不争的事实。
而据在NMPA上的搜索结果，此前变更涉及的厂商包括湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、湖南尖峰激光医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗等。
它们在2021年6月至2023年8月间获证，其中不乏该领域中的头部产品。另外，这些厂家的共同点在于，此前注册的超声产品均属于超声治疗仪，为第二类医疗器械。
在国内，医疗器械依据风险程度由低到高，划为第一类、第二类、第三类三个类别，分别由市级、省级药监部门、NMPA负责管理。
对于这批集中变更，李滨告诉界面新闻，湖南省在这类超声产品注册审批上“比较激进”，所以厂家也都到湖南来注册。这也是前述公司均在湖南，产品注册、变更审批部门均为湖南省药监局的原因。
11月21日，界面新闻记者致电半岛医疗官网客服，对方称对超声治疗仪适用范围变化不知情，可联系公众号“半岛医疗”人工客服询问详细情况。后续记者联系人工客服，但未获答复。11月22日，记者多次致电半岛医疗天眼查公开电话，但均未接通。
实际上，医美超声产品问世已久。2009年，美国Ulthera公司的超声刀Ultherapy就已在美获批，先用于眉部提升，后又获批用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。随后，其流入国内，逐渐流行，Ultherapy在国内被称为“美版超声刀”。
不过，这类产品在国内的合规化进程较为缓慢。
2018年，NMPA医疗器械技术审评中心（CMDE）发文提到，“美容超声刀类产品”在美国作为医疗器械管理，已有产品获准上市，在国内作为第三类医疗器械管理。目前，国内尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。
同年10月，Ulthera提交的微点聚焦超声治疗仪注册申请被否，至今仍未在国内上市。由此，国内的超声刀要么是走私而来的“水货”，要么是仿货、假货。
直到2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“半岛超声炮”。这是国内首个获证的聚焦超声设备，“超声炮”也成为一众国产聚焦超声产品的代名词。此后，湖南尖峰激光医疗等公司的同类产品先后拿证。但值得注意的是，与CMDE在2018年的发文不同，这些产品均以第二类医疗器械报批。
这一“错位”背后，包括产品差异、监管、商业等多方面的考量。
中整协医美机构分会副会长田亚华曾向界面新闻表示，美版超声刀能量比较大，存在较大风险，因此在风险评估方面按照第三类医疗器械管理。但国内超声治疗的能量源相对较弱，风险系数不高，均按照理疗仪的风险在管控，即按第二类医疗器械管理。
据复旦大学附属眼耳鼻喉科医院官微的介绍，美版超声刀采用高能聚焦超声技术（HIFU），可根据不同区域皮肤厚度选择合适的能量，避免操作失误灼伤皮肤。但即便如此还是非常疼痛，且有神经损伤可能，在国内长期临床试验和观察中被认为安全系数不够，因此一直未能进入中国市场。在此背景下，国内厂家研发出超声炮，从安全角度出发采用微聚焦超声技术（MFU）。
而监管方面此前也确实给这类产品留下了以二类证申报的路径。据CMDE官网2022年对超声治疗设备的评审描述，对于用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备，如超声治疗仪，即按第二类医疗器械管理，临床评价方式为与“同品种”产品比对。
另外，数名业内人士也告诉界面新闻，国产厂商以二类证注册，也与三类证的申报要求、成本较高，而厂家希望尽快获批上市销售有关。
直到2023年11月，NMPA医疗器械标准管理中心牵头，发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》，其中明确以是否使“人体组织变性”为标准，将美容超声设备分作两类，分别按照第三类、第二类医疗器械管理。
一位皮肤科医生向界面新闻表示，当下，厂家、医美机构对超声炮等设备的宣传、使用，实际上符合前述《征求意见稿》中按第三类医疗器械管理的描述。
换而言之，以当下视角看，国内的超声炮等产品以第二类器械获证，但实际上是以第三类器械的标准在用。在这点上，李滨提到，未来，监管部门可能以设置过渡期的方式，要求已获二类证的厂家再注册三类证。
另外，值得一提的是，2024年9月、10月，郑州品正未来医疗、贵州珀丽达医疗的超声治疗仪分别在河南省药监局、贵州省药监局获批，均按第二类医疗器械管理，而适用范围的描述明确为“利用超声波能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹”，在“医美”“抗衰”概念上，相较前一批注册产品的适用范围描述更具体、明确，也符合前述《征求意见稿》的分类原则。
是超范围“重灾区”
到目前，在前述注册策略下，超声炮等产品普遍存在超范围宣传、使用的现象。
以半岛医疗2021年6月首个获证的超声炮为例，据NMPA官网，同年8月，该产品的适用范围在此前“适用于医疗机构人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧”的基础上，增加了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述。而截止目前，NMPA官网上已没有这一新增表述。
在首个获证产品“光环”的加持下，超声炮设备迅速走红，并在医疗、医美机构的科普、宣传中被称为“国货之光”“抗衰神器”，其中也不乏国内大三甲医院的身影。
不过，西北大学附属医院（西安市第三医院）皮肤科副主任医师栾琪曾向界面新闻指出，超声炮获批适应证并无抗衰老相关适应证，且超声炮在使用上为辅助治疗设备。目前超范围使用意味着，产品用于面部改善的临床数据积累不够，没有充分的数据来支持面部改善的有效性和安全性。
前述皮肤科医生同样表示，超声炮、超声王获批的适用范围主要是理疗。对于有医美机构、美容院将超声炮直接用于面部改善、抗衰，栾琪和前述皮肤科医生均认为，这是一种“打擦边球”的行为。
而据极目新闻此前的报道，深圳半岛医疗有限公司相关负责人曾表示，若单一认为超声炮可抗衰会涉嫌扩大宣传。其表示，“半岛超声炮”对皮肤的作用就是辅助治疗，目前公司的市场推广都是以联合治疗的形式在推广。
在这点上，李滨告诉界面新闻，一方面，此前厂家在超范围推广上多以“专家共识”的方式进行，“因为确实有治疗效果，也得到了医生的认可”。李滨提到在过去的探讨中，药监部门认为高质量的专家共识、临床指南可以起到一定的支撑作用。
另外他也提到，2024年8月，NMPA发布的《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中，新增关于“超适应症”治疗的规定，也在未来给医生提供了操作空间。
实际上，由于积累医学证据需要时间，无论是药物还是医疗器械，合规超适应证使用的本质是在患者尽快可及，与药械安全性、有效性之间的折中。
但对于不当使用医美超声产品的潜在风险，栾琪曾告诉界面新闻，这类产品正货与仿货、假货的差别主要在于设备的工艺和质控。
其中，超声聚焦要求超声能量聚焦点（治疗点）很均匀、稳定，在皮下就像一把锋利的手术刀，而仿货、假货的聚焦点通常不够均匀，就像这把手术刀很钝，造成皮下治疗点有深有浅、有轻有重，可能会在面部形成水泡、丘疹、风团等不良反应。
除了设备本身，栾琪介绍，超声刀配有的治疗头为耗材，通常有脉冲数或发数限制，例如5000发之后不能再使用，需要更换等。亦有厂家会破解治疗头，进行超限制使用。类似手术刀使用后有损耗，用的次数多了会变钝一样，超限制使用治疗头也可能造成安全隐患，导致不良反应。
界面新闻记者在中国裁判文书网上以“美容”“超声刀”为关键词进行检索后，发现在多起相关医疗纠纷中，患者在接受不当的美容超声刀项目后，存在被确诊为局部面瘫，面神经损伤、三叉神经损伤，1%左面部深Ⅱ度烧伤等情况。
