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界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
11月26日，据辉瑞制药公众号，辉瑞（Pfizer）与华润医药商业集团有限公司（简称“华润医药商业”，文中称“华润”）正式签署战略合作协议，将共同推动依西美坦（中文商品名为“阿诺新”，下同）、哌柏西利（爱博新）、注射用盐酸表柔比星（法玛新）、克唑替尼（赛可瑞）的商业化运营，拓展患者可及性。
公众号提示，华润将利用其覆盖广泛的市场体系和完善的分销网络优势，让这些成熟药物迅速触达更广泛的患者群体。
界面新闻记者就前述事件联系辉瑞中国，询问前述产品后续是否由华润在国内承担商业化运营工作，截至发稿时，没有收到回复和更多关于此事的说明。
在降本增效的产业环境中，近一年内，跨国药企选择与本土企业合作，委托其销售成熟产品已不是孤例，而辉瑞此时合作的特殊背景在于，这家公司目前正处在做强肿瘤的战略转型期。由此，企业于中国如何调整肿瘤产品的发展策略就显得值得关注。
自去年以来，辉瑞就一直在调整其肿瘤业务，试图通过提振企业在肿瘤领域的业务能力以激发其发展潜力。在新冠红利褪去之后，这家公司的业绩和股价都遭遇了一轮衰退。
辉瑞公司董事长兼首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）也多番对外表态称，癌症将是辉瑞下一个重大的目标。在全球层面，辉瑞重组了组织结构，新成立辉瑞肿瘤事业部，将肿瘤商业化和研发业务合二为一。同一时期，企业还开展了对抗体偶联药物（ADC）企业Seagen的收购，交易价格430亿美元。
同为跨国药企，辉瑞当前在肿瘤领域的优势并不明显。据医药魔方，在2023年全球销售额排名前30的肿瘤药中，辉瑞仅有爱博新（IBRANCE）一款，销售规模接近50亿美元。
同年，默沙东（MSD）的帕博利珠单抗全球销售额已经突破250亿美元，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗销售额突破100亿美元，强生的达雷妥尤单抗销售额也逼近100亿美元。而诺华（Novartis）、罗氏（Roche）虽然没有销售额在百亿级别的肿瘤药，但这两家公司胜在不缺几十亿美元级别的肿瘤产品。
比如，罗氏当前有帕妥珠单抗、阿替利珠单抗，诺华有瑞波西利、尼洛替尼。另外，阿斯利康（AstraZeneca）的奥希替尼也是肿瘤领域销售额在50亿元以上的药物。2023年，辉瑞全球实现收入585亿美元，其中肿瘤业务收入是116亿美元。
中国方面，今年初，王玉回归辉瑞，任辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理，向辉瑞中国区总裁彭振科（Jean Christophe Pointeau）汇报。在今年11月的进博会上，王玉表示，在肿瘤领域，辉瑞将聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系统癌症等国内高发、多发的瘤种，计划到2030年在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症。
目前来看，辉瑞终于在年末宣布了国内肿瘤业务的调整——转手依西美坦（阿诺新）、哌柏西利（爱博新）、注射用盐酸表柔比星（法玛新）、克唑替尼（赛可瑞）的商业化权益。
前述药物实际都是辉瑞的知名产品，且临床应用时间较长。除了哌柏西利（爱博新），其他三款药物在中国的临床应用时间几乎都超过十年。这也意味着，辉瑞想要发掘以往忽略的市场并进一步突破，其难度不小。
从瘤种上看，依西美坦与哌柏西利同为乳腺癌领域治疗药物，克唑替尼则是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物，注射用盐酸表柔比星是一种应用广泛的化疗药物。
目前，从辉瑞在中国的产品布局来看，肿瘤和感染性疾病领域是企业有最多上市产品的领域。据官网信息，辉瑞中国目前有泰泽纳 (甲苯磺酸他拉唑帕利)、择捷美（舒格利单抗）、博瑞纳（洛拉替尼）、多泽润（达可替尼）等十余款药物。
在今年10月29日，PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊在中国获批，可联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，是国内目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂。
泰泽纳 (甲苯磺酸他拉唑帕利)是辉瑞增长趋势非常强劲的肿瘤药物。据企业三季报，辉瑞今年前三季度肿瘤业务同比增长26%，泰泽纳同比增长116.67%。
肿瘤药能创造巨大的商业价值不是秘密，但其的竞争激烈程度也非同一般。由此，辉瑞想要在肿瘤领域塑造竞争力实则有一条非常长的路要走，而其当前转让的四个产品也展示了这种困境。
四款产品之中，哌柏西利（爱博新）是最引人关注的合作药物。它是全球首个CDK4/6抑制剂，也是目前辉瑞在肿瘤领域唯一拿得出手的药物。据辉瑞制药公众号，哌柏西利（爱博新）在中国获批的时间是2018年；2022年，这一产品的片剂也在中国获批。但是，哌柏西利胶囊已经被列入第十批集采名单，将于12月集采。
在国内，哌柏西利已经非常“卷”。据国家药监局，截至目前，哌柏西利胶囊剂型产品的获批数量在30款之上，涉及的企业包括正大天晴、齐鲁制药、湖南科伦、江苏豪森、重庆药友、江西山香药业、江苏奥赛康、先声药业、吉林敖东等。
在产品规模上，据中康开思系统，2023年哌柏西利胶囊在全国等级医院销售总额约2.06亿元，同比增长534.3%。同时，据已经公开的集采产品列表，75mg、100mg和125mg三个规格的产品采购总额约3000万元。
并且，外企之中，CDK4/6领域并非只有辉瑞的哌柏西利。这一领域内，礼来（Eli Lilly）的阿贝西利（唯择），诺华的瑞波西利（凯丽隆）也是国内的获批产品。仅从前述信息判断，对于辉瑞而言，哌柏西利胶囊在集采之后，企业会面临非常大的竞争压力。
除了哌柏西利，克唑替尼也是此次转让的话题产品。克唑替尼是靶向ALK的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物，属于第一代ALK TKI（靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂）。去年12月，万邦医药的克唑替尼胶囊获批，成为首仿产品。据药融云数据，克唑替尼胶囊在全国院内销售最高峰值近10亿元，2022年销售达8.12亿元。
从癌症新发病例数量来看，国内肺癌和乳腺癌在2023年的新发数量大约是100万和40万。也因此，肺癌领域是更容易出现大销售额产品的领域，它也吸引了更多企业投入，当然也引发了相对激烈的竞争。
由此，在ALK TKI领域内，国内已形成三代治疗药物共同竞争的格局。仅是辉瑞一家，就同时贡献了第一代ALK TKI克唑替尼和第三代产品洛拉替尼（博瑞纳）。另外，诺华的塞瑞替尼、罗氏的阿来替尼、贝达药业的恩沙替尼和武田制药的布格替尼为第二代ALK TKI。而新药物的出现也使得临床的用药发生变化，这也会间接影响药品的商业命运。
据澎湃新闻，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙在接受采访时曾介绍，洛拉替尼治疗之下患者的第三年的生存率可达63.5%；他个人认为，“如果从各项指标来讲，当然是推荐第三代，但是综合各种因素，现在基本是第二代、第三代并存。”
同时，在辉瑞希望做强肿瘤药的大背景下，比起克唑替尼，洛拉替尼（博瑞纳）是企业更希望打造的产品。
在今年2月1日的财报电话会议上，辉瑞执行副总裁兼首席国际商务官Alexandre de Germain曾透露，重点将中国、日本、德国和法国作为顶级国际市场，通过特定国家的关键产品实现实质性增长。他提出，“ALK抑制剂博瑞纳（洛拉替尼）在中国具有巨大的市场潜力，中国约有7%的肺癌患者可以从该药物中获益，而此数字在全球仅为1.7%。”
洛拉替尼是辉瑞近三年内带入中国的产品。它于2022年获批在中国上市，并于2023年进入医保，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期、或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，是全球唯一获批的三代ALK抑制剂。在此背景下，辉瑞想要在国内进一步集中力量开发洛拉替尼（博瑞纳），将一代产品转给华润也就成为合理的选择。
另外两个产品方面，盐酸表柔比星和依西美坦都属于销售情况较为稳定，但辉瑞也很难获得增量的产品。在降本增效的大环境下，委托给华润销售更能各取所需。
盐酸表柔比星方面，米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的产品合计销售额超9亿元，其中辉瑞占据51.49%的市场份额。目前，除了原研厂家辉瑞，国内有五家企业获得了注射用盐酸表柔比星批文，包括海正药业、山东新时代药业、北京协和药厂、四川汇宇制药、华海药业。依西美坦的终端销售也在十亿级别，国内除了辉瑞还有不少企业销售此药产品，其中齐鲁制药是首家过评的公司。
行业方面，外企转让成熟产品在国内的商业化的案例不在少数，将其交由本土企业开发能节约人力成本，并为新业务的发展提供空间。
例如，界面新闻此前报道，去年12月，赛诺菲中国与上药控股宣布正式签署战略合作协议，赛诺菲将心血管领域的克赛和诺维乐，神经领域的德巴金，罕见病领域的奥巴捷，以及肿瘤领域的乐沙定和泰索帝委托给上药控股开展商业化。
同在去年12月，辉瑞中国宣布将2016年在中国获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）交由科园贸易进行中国大陆地区的独家进口、分销和推广。在疫苗领域，葛兰素史克（GSK）也将带状疱疹疫苗交给了智飞生物。
另据第一财经，今年初，葛兰素史克于中国裁撤了癫痫治疗药物利必通的全部销售团队，将转由代理商销售；阿斯利康也因为呼吸领域、产品普米克令舒以及其他多个畅销产品集采落标，进行了大范围的销售团队优化。
此外，今年8月，协和麒麟（Kyowa Kirin）在其中国区员工大会上宣布，将中国大陆业务整体出售给中国创新药企维健医药。
