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界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
第五批耗材国采进入企业申报阶段。11月29日，国家医保局官网发布国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告，对外公开《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-2）》。
据文件披露，此次集采将于2024年12月19日由企业递交申报材料，并在天津开标。本次集采采购周期为3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算。
本次集采产品为人工耳蜗类医用耗材以及外周血管支架类（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）医用耗材。人工耳蜗类耗材主要用于重度或极重度感音神经性听力损失患者的康复治疗，包含植入体、言语处理器等2个产品类别。
外周血管支架类耗材主要用于外周血管疾病的微创介入治疗，包含下肢动脉支架、非下肢动脉支架与静脉支架等3个产品类别，材质包括镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、镍钴基合金、镍钛诺合金、不锈钢等。
本次集采共涉及27家申报企业。全国共有456家医疗机构填报人工耳蜗类耗材采购需求。人工耳蜗类医用耗材品种中，植入体年度采购需求量为11239个，言语处理器年度采购需求量为10943个；外周血管支架类医用耗材品种中，下肢动脉支架年度采购需求量为123449个，非下肢动脉支架年度采购需求量为101139个，静脉支架年度采购需求量为33897个。
其中，人工耳蜗类产品需求量最高的厂家均为美笛乐，植入体约3570个，言语处理器约3440个，占总需求量的近三分之一。外周血管支架类产品（下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架）需求量最高的厂家分别为巴德、波科、戈尔，需求量分别为23037个、34269个、12369个。
目前，人工耳蜗类和外周血管支架类产品都属于市场集中度高且由外资主导的行业。上海证券研报写到，数据显示，全球96%的市场份额被三大巨头——澳大利亚的科利耳、美国的Advanced Bionics及奥地利的MEDEL占据，其中科利耳独占鳌头，拥有约55%的全球市场份额。
人工耳蜗行业市场集中度高的主要原因是技术壁垒高筑。人工耳蜗大致可以分为植入体和言语处理器两部分。植入体顾名思义，需要植入到人体内。小小一枚植入体内涵盖了复杂的电路，同时还要兼顾生物兼容性，避免产生不良反应。言语处理器则需要对声音进行滤波分析并且数字化成为编码信号。植入体和言语处理器决定了人工耳蜗最后能够接收和处理声音的能力。
虽然目前人工耳蜗市场仍以外资为主导，但自2011年上海力声特取得国内首张人工耳蜗注册证，国内的人工耳蜗打破了外资的技术垄断。而后，诺尔康、沈阳弘鼎康医疗、上海鸿医医疗等国内企业也纷纷获得认证。国盛证券研报显示，2022年，诺尔康、力声特等人工耳蜗国产品牌分别占据了20%、11%的市场份额。
不过，整体来看，中国医疗设备生产商仍然依赖进口核心元器件。据头豹研究院，医疗设备用到的国产半导体器件占总体中国医疗半导体采购量的4%-5%左右；各类核心半导体零部件基本依靠外购，然后整机集成。
高昂的价格也限制了人工耳蜗的普及。据《人民日报》，目前市面上进口的人工耳蜗定价一般在20万-30万元，国产人工耳蜗约在5万-15万元。此外，国内已有省份将人工耳蜗纳入医保报销范畴。2015年，浙江省已经将人工耳蜗按“甲类”项目纳入医保支付范围，人工（电子）耳蜗材料支付总额限定为4.85万元（含个人支付部分）。此外，上海、江苏、江西、湖南、广东、山东等多地也已将人工耳蜗纳入医保支付范围。
但除了器材费用之外，人工耳蜗费用还包括手术费和后期维护费用，整体治疗费用昂贵，因此人工耳蜗植入比例目前较低。具体来看，全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例，且绝大多数都在发达国家，我国人工耳蜗植入手术例数远不及国外。
此次集采，人工耳蜗类植入体、语言处理器的最高有效申报价分别为6万元/个、1.5万元/个。另外，为进一步保障人工耳蜗类相关耗材产品长期及稳定的售后服务，采购文件明确，在人工耳蜗登记系统内，由医院或企业录入患者使用信息，包括调机、配件更换、售后维修等服务及价格信息。患者可登录系统实时查询，如信息不符，可通过系统反馈。确保使用数据真实可追溯，规范企业售后服务行为。
外周血管支架属于血管支架的一种，在我国仍处于发展早期，相关耗材市场也仍以外资品牌为主。上海证券表示，由于起步较晚，外周介入领域整体尚处于发展初期，部分品类国产率不足5%，尚未实现突破。目前，已布局外周介入市场的国内企业主要有惠泰医疗、归创通桥、心脉医疗、先瑞达等。
国家医保局表示，目前，我国每年大概有20-30万患者接受外周血管植入治疗，相对于每年120万台左右的心脏支架植入来说，外周血管植入数量较少。但由于外周血管部位多、血管情况复杂，相对于心脏支架来说，外周血管支架对支撑力、直径、长度的要求更加多样，并且产品更新换代更快，因此，外周血管支架的成本和价格都会高于心脏支架，目前来看外周支架的价格从1万多元到4-5万元不等，部分患者因整个手术的费用昂贵而却步。
前述文件透露，此次集采外周血管支架类下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架的最高有效申报价分别为5500元/个、5500元/个、5900元/个。这也意味着外周血管支架的价格降幅将不低于50%左右。
