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界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
又有药企宣布在阿尔茨海默病（AD，俗称：老年痴呆）防治领域的研究上取得进展。
7月30日，葛兰素史克（GSK）宣布，相比于带状疱疹减毒活疫苗Zostavax和肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax 23，其带状疱疹重组疫苗Shingrix与痴呆风险降低之间存在统计学显著关联。
简而言之，50岁及以上的成年人，相较于接种肺炎球菌多糖疫苗，接种带状疱疹疫苗后，发生的老年痴呆风险更低。其中，接种带状疱疹重组疫苗Shingrix后发生的老年痴呆风险，低于接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax。
该研究结果名为ZOSTER-122的回顾性观察匹配队列研究，针对50岁及以上的成年人。
该研究基于在2007年10月1日至2023年9月30日期间，在美国收集的去标识化疫苗接种记录。该数据集覆盖了美国超过1.15亿人、2000家医院和5000家诊所。
研究主要分两个纬度进行对比：一是，接种肺炎球菌多糖疫苗和接种状疱疹疫苗后，谁降低痴呆风险更为明显；二是，接种带状疱疹重组疫苗Shingrix和接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax后，谁降低痴呆风险更为明显。
先看，肺炎球菌多糖疫苗和接种状疱疹疫苗间的老年痴呆风险对比。
三年时间，与肺炎球菌多糖疫苗相比，接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax后，老年痴呆风险降低14%；而接种带状疱疹重组疫苗Shingrix后，老年痴呆风险更是降低24% 。
五年时间，与肺炎球菌多糖疫苗相比，与肺炎球菌多糖疫苗相比，接种灭活带状疱疹疫苗Zostavax后，老年痴呆风险降低8%；而接种带状疱疹重组疫苗Shingrix后，老年痴呆风险降低20% 。
再看，带状疱疹重组疫苗Shingrix和灭活带状疱疹疫苗Zostavax的老年痴呆风险对比。
三年时间，与灭活带状疱疹疫苗Zostavax相比，带状疱疹重组疫苗Shingrix老年痴呆风险降低27%；五年时间，与灭活带状疱疹疫苗Zostavax相比，带状疱疹重组疫苗Shingrix老年痴呆风险降低23%。
事实上，阿尔茨海默病防治领域向来被称为“研发坟场”。不过，自沉寂近20年时间后，近一两年来，不断有药企在该领域迎来突破。
渤健/卫材的Lecanemab（仑卡奈单抗，商品名：Leqembi、乐意保）是领先者。2023年1月，Lecanemab获美国食药监局（FDA）加速批准，7月获FDA完全批准，成为近20年来首款获FDA完全批准的阿尔茨海默病新药，适应症为减缓AD进展。
2024年1月，Lecanemab也实现在中国上市。早在2022年12月，卫材就向国家药监局（NMPA）递交Lecanemab的上市申请。2023年2月，NMPA将其纳入优先审评。
价格方面，Lecanemab在美国的定价为2.65万美元/年。在中国，Lecanemab为2508元，规格200毫克（2毫升）每瓶。据此测算，一个体重为60公斤的患者月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。
礼来（Lilly）的Donanemab（商品名：Kisunla）也紧随其后。就在上个月，2024年7月，DonanemabFDA批准，用于治疗早期症状性AD，包括轻度认知障碍（MCI）患者及患有轻度痴呆阶段的AD患者。该药也成为FDA批准的第二款减缓AD进展的药物。
Donanemab还未实现在中国上市，Donanemab的新药上市申请已于2023年10月获国家药监局（NMPA）受理。
价格方面，Donanemab价格为695.65美元/瓶，其6个月、12个月、18个月治疗费用分别为1.25万美元、3.2万美元、4.87万美元。 礼来称，在接受该药物治疗的人群中，基于淀粉样斑块的清除率，分别有17%、47%、69%的患者在6个月、12个月、18个月完成治疗。
本土产品中，绿谷制药的甘露特纳胶囊（商品名：九期一）已在2019年末获得有条件获批上市，它可用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。2023年10月底，绿叶制药的利斯的明透皮贴剂也获国家药监局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
此外，包括京新药业在内的公司也有开发阿尔茨海默病药物的仿制药。银河证券2023年研报显示，国内已进入临床阶段的阿尔茨海默病新药共有34款，除了通化金马的琥珀八氢氨吖啶片，康缘药业、先声药业、海正药业、东阳光、恒瑞医药、新华制药等公司的产品均在开发中。
